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산동성 약감국은 약품 출시 후 변경 기록 규칙을 발표
기자는 산동성 약품 감독 관리국(山東省藥品監督管理局)에서 최근 <산동성 약품 출시 후 변경 기록 관리 시행 규칙(山東省藥品上市後變更備案管理實施細則)>을 발표하여 등록 관리, 약품 생산지 변경 관리, 등록 변경 감독 관리 등의 사항을 규정하여 산동성 내 약품 출시 후 등록 변경 관리 업무의 안정적이고 질서 있는 발전에 중요한 지도 역할을 할 것임을 확인했다.

생물제품, 다성분 생화학 약품, 한약 주사제, 특수 주사제 등 고위험품종과 및 복제약품 일관성 평가를 통과한 약품의 생산지 변경에 대한 시행 규칙에 따르면 현장 검사는 1-3개의 검체를 채취해 산동성 식품 약품 검사 연구원(山東省食品藥品檢驗研究院)에 보내 검사를 받아야 하며, 무균 약품은 대표적인 제품을 선별하여 샘플링 검사를 할 수 있다.

위 시행 규칙은 2023년 4월 1일부터 시행되며 2028년 3월 31일까지 유효하다.

출처: 신화망 3월 20일 발췌

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